Требования к валидации методик количественного определения отличаются от таковых для методик на предельное содержание примесей. Методики количественного определения направлены на измерение содержания аналита в пробе. В целях настоящего документа под количественным определением понимается количественное измерение основногоых компонентаов в лекарственном веществе. Сходные валидационные параметры применимы в отношении количественного определения в лекарственном препарате действующего или другогоих его компонентаов. Те же валидационные параметры количественного определения также допускается использовать в других аналитических методиках например, испытании на растворение. Необходимо четко понимать назначение аналитической методики, поскольку оно влияет на параметры валидации, требующие оценки. Ниже перечислены типичные валидационные характеристики, требующие изучения Правильность. Прецизионность. Повторяемость сходимостьПромежуточная внутрилабораторная прецизионность. Специфичность. Предел обнаружения. Предел количественного определения. Линейность. Аналитическая область. Каждой из указанных характеристик дано определение в глоссарии. В таблице представлены параметры валидации, наиболее важные для валидации различных видов аналитических методик. Этот перечень следует рассматривать как стандартный для упомянутых аналитических методик, отдельные исключения следует анализировать в индивидуальном порядке. Следует отметить, что устойчивость не включена в таблицу, однако ее необходимо учитывать на соответствующей стадии разработки аналитической методики. Более того, в нижеописанных случаях может потребоваться повторная валидация ревалидация изменения синтеза лекарственного вещества изменения состава готового препарата изменения аналитической методики. Объем повторной валидации зависит от характера изменений. Некоторые другие изменения также могут потребовать валидации. Руководство Ich По Валидации' title='Руководство Ich По Валидации' />4 ЧАСТЬ I ПРЕДМЕТ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Достигнув этапа. Валидация аналитических методик. Документация по валидации. ICH и опубликованного как документ ICH Q7a относительно активных. Руководство Ich По Валидации' title='Руководство Ich По Валидации' />ВВЕДЕНИЕ 1. Цели руководства Нас 6 внутренней стабильности молекулы и валидации способности аналитических методик.